如何认定涉案产品属于经过炮制的中药饮片
根据《中华人民共和国药典（版）》的通则规定，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或者制剂生产使用的处方药品，炮制通则规定药材凡经过净制、切制或者炮灸等处理后，均称为“饮片”；（一）净制，即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（二）切制，切制时候，除鲜切，干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、喷水枪、浸泡、润、漂、整、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小，粗细，质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失，切后应及时干燥，以保证质量。（三）炮灸。
《四川省中药饮片炮制规范（年版）》炮制系指药材净制、切制、炮灸等加工方法。除另有规定外，炮制方法在炮制通则中统一规定。“炮制通则”规定，“中药饮片炮制系按照中医药理论，根据药材自身性质，结合调剂、制剂和临床应用要求，所采取的一项独特制药技术。中药炮制，除另有规定外，应符合下列要求（一）净制，（二）切制，（三）炮灸（四）其他。涉案的黄芪等30种经过了净制、切制，已经完成炮制程序，原告称所购的物品为初加工的中药材与事实和上述规定不符。
四川省隆昌市人民法院
行政判决书
（）川行初25号
原告隆昌山药堂中医诊所，住所地：隆昌市古湖街道康复西路一段**。
负责人吴国正。
委托代理人张柳桥，系四川经和碧律师事务所律师。
被告隆昌市食品药品监督管理局，住所地，住所地隆昌市金鹅街道新华街**iv
法定代表人罗致，系局长。
委托代理人陈佳，系该局的工作人员。
委托代理人张建，系四川法锐律师事务所律师。
原告隆昌山药堂中医诊所诉被告隆昌市食品药品监督管理局行政处罚一案，于年11月12日向本院提起行政诉讼。本院于年11月12日受理后，于年11月13日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于年11月30日公开开庭审理了本案，原告隆昌山药堂中医诊所负责人吴国正、委托代理人张柳桥，被告隆昌市食品药品监督管理局行政机关负责人罗源、委托代理人陈佳、张建到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告隆昌市食品药品监督管理局于年10月25日对原告隆昌山药堂中医诊所作出（隆古）食药监药罚〔〕1号行政处罚决定。
原告诉称，一、请求依法撤销被告作出的（隆古）食药监药罚〔〕1号行政处罚决定书；二、被告返还没收的中药材以及收缴的款项.30元。事实与理由：年5月15日，被告在对原告隆昌山药堂中医诊所进行检查时，认定原告从荷花池中药材市场购进的黄芪等27种中药材及原告自家种植牛蒡子为中药饮片，违反《药品管理法》第三十四条规定，即从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片。年10月25日，被告向原告发出了（隆古）食药监药罚〔〕1号行政处罚决定书：1.没收违法购进的28种中药饮片；2.没收违法所得人民币.30元，3.按货值金额的二倍罚款人民币元，合计.30元。原告认为被告的行政处罚行为违法，应当予以撤销，具体理由如下：一、被告在原告处查处的28种所谓中药饮片其实除牛蒡子外均为从荷花池中药材专业市场购进的中药材，而非中药饮片。按照年国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》第十章第五十五条本规范所用术语：（一）中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。第五章采收与初加工第三十条：药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。故该规范明确界定了中药材和中药饮片的不同概念，即原告购进的是经过初加工的中药材，不是中药饮片。原告认为销售中药材无须取得药品销售许可证。二、被告行政处罚适用法律错误。1.根据被告作出（隆古）食药监药罚〔〕1号行政处罚决定书，认定原告违反《药品管理法》第三十四条规定即从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片，不仅不符合客观事实并且还是断章取义。该条文但书中明确指出：购进没有实施批准文号管理的中药材除外。即购进中药材无须经营资格，无须取得药品经营许可证，由此可以看出原告显然不适用此条款。2.虽然年4月颁布的《药品管理法》第二章第十条第二款规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制。第五章第三十二条第二款：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中华人民共和国药典》中对中药饮片炮制通则规定定义为：药品凡经净制、切制或炮灸等处理后，均称为饮片。但年7月1日起施行的《中医药法》第二十四条第二款：采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。并且现在仍然有效的年国家药品监督管理局制度的《中药材生产质量管理规范》第五章采收与初加工第三十条对中药材初加工标准进行明确规定。《药品管理法》中药品标准适用《中华人民共和国药典》中对中药饮片的界定与《中医药法》中药材界定存在不一致。据此原告认为购进的是初加工的中药材是符合《中医药法》规定而非中药饮片。故被告本案对于《药品管理法》与《中医药法》的衔接适用错误，尽管《中医药法》与《药品管理法》处于同一法律位阶，都属于行政法系中的专门法，都可纳入“特别规定”的范畴。《立法法》第九十二条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方法规、、地方法规单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”既然《药品管理法》与《中医药法》均属于“特别规定”，不存在与“一般规定”间的优先适用问题，只能根据：“新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”这一原则。即《药品管理法》与《中医药法》存在不一致的，依法应适用《中医药法》。《中医药法》第六十条指出：中医药的管理，本法未作出规定的，适用《药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。该条规定，充分体现上述法律适用原则。综上所述，被告作出的（隆古）食药监药罚〔〕1号行政处罚决定书认定事实适用法律错误。为维护原告自身合法权益，纠正被告的违法行为，特根据《中华人民共和国行政诉讼法》有关规定，特向贵法院起诉，请求支持原告诉讼请求。
原告提供以下证据：
1.行政处罚决定书；
2.没收物品清单；
3.交罚款收据；这三组证据证明被告的处罚行为，但我方认为是违法的；
4.营业执照（个体经营户），证明原告进货渠道是符合法律规定的；
5.药食同源原料目录（）版，证明原告的涉案中药材是食药两用的，不属于中药饮片。
被告辩称，一、被告具备作出本案行政行为的主体资格。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定，被告作为隆昌市行政区域内的药品监督管理部门，有权作出《行政处罚决定书》（（隆古）食药监药罚〔〕1号）。二、被告所作的行政处罚适用法律正确。原告作为医疗机构从成都荷花池中药材市场购进的涉案物品属中药饮片，是从不具有药品生产、经营资格的企业购进，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”被告依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条和《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（一）项的规定作出的《处罚决定书》，适用法律、法规正确，并无不当。三、被告作出的处罚决定程序合法。被告于年10月25日作出《处罚决定书》之前，已经按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定，进行立案、询问、查封（扣押）、告知原告陈述、申辩权利、案件合议等，作出的《处罚决定书》行为合法、程序正确。四、案涉物品为饮片，原告诉讼理由不成立。根据《中华人民共合法药品管理法》第三十二条：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”根据《中华人民共和国药典》（年版）的规定，饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，药材凡经净制、切制或炮灸等处理后，均称为“饮片”。本案中，案涉28种物品，已经通过净制、切制等方式处理，并且原告直接用于中医临床处方，其性质属于中药饮片，不是原告所称的中药材。并且原告在整个过程中没有否认或提出异议。综上，被告作出《行政处罚决定书》（（隆古）食药监药罚〔〕1号），主体合格，适用法律、法规正确，行为合法、程序正确，原告的请求不成立，应予驳回。
被告于年11月22日向本院提供了作出被诉具体行政行为的证据、依据：
（一）主体证据：
1.统一社会信用代理证书，证明被告的行政主体资格；
2.法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条及其实施条例的规定。
证明被告作为隆昌市行政区域内的药品监督管理部门，有权作出《行政处罚决定书》（（隆古）食药监药罚〔〕1号）。
（二）程序证据：
1.《行政处罚决定书》、送达回执；
2.投诉举报登记表；
3.案件来源登记表；
4.立案审批表；
5.查封审批表；
6.扣押审批表；
7.现场检查笔录；
8.《查封决定书》、送达回执；
9.《扣押决定书》、送达回执；
10.询问调查笔录；
11，现场照片、《现场检查笔录》；
12.药品监督检查现场记录；
13.《检验报告书》、送达回执；
14.药品抽样记录及凭证（6份）；
15.关于隆昌局松检川乌等三个样品的情况说明（11-15证明现场检查和抽检程序）；
16.查封延期审判表（年6月12日）；
17.《查封延期通知书》（年6月12日）、送达回执；
18.解除扣押审批表（年6月13日）；
19.《解除扣押决定书》（年6月13日）、送达回执；
20.解除查封审批表（年7月13日）；
21.《解除查封决定书》（年7月13日）、送达回执；
22.自愿委托保管书（16-22对原告的物品采取措施的程序）；
23.检验报告（3份）（证明原告的药品是无毒的）；
24.查封延期审批表（年8月9日）；
25.《查封延期通知书》（年8月9日）、送达回执；
26.解除查封审批表（年9月9日）；
27.《解除查封决定书》（年9月9日）、送达回执；
28.自愿委托保管书；（24-28证明药品送检的部分延后查封，与没有送检的部分查封时间存在区别。）；
29.处方笺（83张）（直接作为处方用必须是饮片）；
30.28种中药饮片实物样本及照片（证明这28中药品从外观形状特征来看符合饮片）；
31.四川济世药业5月18日部分中药饮片销售价格；（证明被告对货值金额的定位这个程序，也与市场上的价格进行了比对，原告陈述的价格是合理的）
32.案件调查终结报告；
33.案件合议记录；
34.案件集体讨论记录；
35.行政处罚案件复核意见表；
36.《行政处罚事先告知书》、送达回执；
37.行政处罚决定审判表；
38.责令改正通知书；
39.《没收物品凭证》、送达回执；
40.没收物品清单；
41.行政处罚结案报告。证明被告作出处罚决定的程序合法。
（三）组事实证据、法律依据
1.现场检查笔录；
2.询问调查笔录；
3.现场照片、《现场检查笔录》；
4.药品监督检查现场记录。
以上证据证明原告负责人在调查笔录中均认可涉案。28种药品是中药饮片，没有持异议是中药材，并且将原告将其用于了处方。从现场来看是涉案28种药品经过炮制加工的饮片。
5.处方笺（83张）；总共有83个处方，涉及到了这28味中药饮片，也就是说原告用于了医疗机构和处方，对此必须严格监管。
6.28种中药饮片实物样本及照片，图片上可以判断涉案28种药品是经过了切制、炮制等处理，经过这种处理后的属于中药饮片。
7.四川济世药业5月18日部分中药饮片销售价格，证明原告所陈述的金额是恰当的。
8.《中华人民共和国药品管理法》，第三十四条、第七十九条；
9.中华人民共和国中医药法第二十八条；
10.中华人民共和国药典（年版）第十三条；
11.四川省中药饮片炮制规范（总则中提到）；
12.国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（年修订）》中药饮片等3个附录的公告（中药饮片），第六条、第五十六条；
13.关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[]25号），第二条；
14.关于加强中药饮片生产监督管理的通知（国食药监办[]42号）；
15.四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则第九条；
16.中药材生产质量管理规范（试行），第二十九条。
经庭审质证，原告对被告提供的主体资格1-2证据没有异议，原告对被告程序证据1-41本身没有异议。要提出的一点是，关于被告提到原告未对涉案物品为中药饮片提出异议，这不是事实。原告对被告提供的事实证据1-16质证意见为：对证据2调查笔录有异议，我方认为是中药材，被告方认为是中药饮片是自己写的，我方当时进行了申辩但被告方没有采纳，我方没有认可该批药材是中药饮片，调查笔录过程是真实的。对现场28张照片可以直接证明涉案药品是经过净制、切制这一点有异议，这违反相关法律规定也不是事实。有些品种是后来拍的，有些药经过一定时间后要变质，照片上显示有些药材上都有虫了，不能完全确定是我的药品。对于法律依据部分的质证意见为:被告对《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的引用是断章取义，被告方只引用了前半部分；原告进货渠道是荷花池专业药材批发市场，是符合药品管理法第二十一条规定的；被告提出的中药饮片必须是要处方用的才能使用，这也是对《中华人民共和国药品管理法》第一百条的误解。中药材和中药饮片都可以用于处方。根据《中医药法》第二十四条，《中药材生产质量管理规范》有对初加工的规定，按照这项规定，涉案药品是经初加工的中药材。根据《中医药法》第二十六条规定，乡村医生都能在其执业活动中使用中药材，原告作为一个职业医生参照下也可以使用。我方有一份卫计委发布的药食同源原料目录（）版，本案涉及的药材大部分都是食用和药用两用的中药材。综上，我方认为，被告方说涉案的28种药品是中药饮片。对核对实物的质证意见为：有些品种肯定不是我诊所的，对有些药品不确定。
被告对原告的证据的质证意见为：1.对第1组证据没有异议，对证明目的有异议。2.对证据2没有异议，对证明目的有异议。3.对证据3的三性没有异议，这实际上证明原告认可并按照处罚决定履行了。4.对证据4三性和证明目的都有异议，在被告办案过程中，原告没有举出也没有陈述该证据。5.对证据5证明目的有异议，对该证据的真实性和完整性有异议。不能证明原告的物品是属于食品。首先物品不对应，其次原告不是作为食品在销售，而是作为药品在处方，所以本案不能适用这个目录。
本院对上述证据认证如下：被告提供的主体证据1-2，程序证据1-41，事实证据及法律依据1-16，本院认为原告虽对中药饮片实物样本及照片有异议、不能完全确定是我的药品，在核对实物后认为有些品种肯定不是我诊所的，对有些药品不确定。本院认为原告对其在《查封清单》、《解除查封清单》、《没收物品清单》上的签名无异议，能够确认被告提供的上述证据符合证据的关联性、真实性、合法性，依法予以采信。原告提供的证据1-3，符合证据的关联性、真实性、合法性，依法予以采信；原告证据4，系复印件，对其真实性无法核对，依法不予采信；原告的证据5，不具有关联性，依法不予采信。
经审理查明，年5月15日，根据群众举报被告隆昌市食品药品监督管理局的执法人员对原告隆昌山药堂中医诊所进行检查，发现原告库房二层黄芪等31种中药饮片均用编织袋包装，外包装袋上均未标识产品名称、产品批号、生产日期、生产厂家、生产许可证号等内容，该诊所现场无法提供以上31种中药饮片的购进票据、供货方资质及厂家资质。被告隆昌市食品药品监督管理局于同一天立案查处，于同一天作出（隆古）食药监食药查〔〕1号《查封决定书》、《查封清单》和（隆古）食药监药扣〔〕2号《扣押决定书》及扣押清单，对中药饮片进行查封，查封期限为年5月15日-年6月13日；对张处方签进行扣押，期限为年5月15日-年6月13日，并于当天向原告送达《查封决定书》、《扣押决定书》。后被告对原告单位负责人吴国正进行询问调查，并对6种物品进行抽样，后委托内江市食品药品检验检测中心进行了检验。年6月12日，被告隆昌市食品药品监督管理局向原告隆昌山药堂中医诊所送达《查封延期通知书》。年6月13日，被告作出《解除扣押决定书》，解除对张处方签的扣押，并于同一天送达原告。年7月13日，被告作出（隆古）食药监食药解查〔〕1号《解除查封决定书》，解除部分物品的查封，并于同一天送达原告。年8月9日，被告向原告送达《查封延期通知书》，对6种物品查封期限延长自年8月11日至年9月9日。年9月9日，被告向原告送达（隆古）食药监食药解查〔〕2号《解除查封决定书》，解除了对6种物品的查封。原告向被告提交《自愿委托保管书》。年10月17日，被告对该案作了《行政处罚复核意见书》。年10月19日，被告向原告送达《行政处罚事先告知书》。被告根据上述调查情况，认定原告从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（一）项的规定，于年10月25日作出(隆古)食药监药罚〔〕1号行政处罚决定：1.没收违法购进的28种中药饮片；2.没收违法所得人民币.30元；3.按照货值金额的二倍罚款人民币.00元；以上罚没款合计人民币.30元。被告于同一天向原告送达《责令改正通知书》、《没收物品凭证》。原告于年11月12日向被告缴纳了行政处罚罚款.30元。以后原告不服该处罚决定，于年11月诉至法院，请求一、请求依法撤销被告作出的（隆古）食药监药罚〔〕1号行政处罚决定书。二、被告返还没收的中药材以及收缴的款项.30元。
本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定，被告作为药品监督管理部门具有行政处罚的法定职责。
在行政程序方面，被告在本案中进行了立案、调查、处罚事前告知、处罚决定、送达程序，符合《行政处罚法》规定，行政程序合法。
适用法律方面，本案争议焦点为被告认定原告违反药品管理法规定购进中药饮片进行处罚适用法律是否正确。本院认为根据《中华人民共和国药典（版）》的通则规定，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或者制剂生产使用的处方药品，炮制通则规定药材凡经过净制、切制或者炮灸等处理后，均称为“饮片”；（一）净制，即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（二）切制，切制时候，除鲜切，干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、喷水枪、浸泡、润、漂、整、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小，粗细，质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失，切后应及时干燥，以保证质量。（三）炮灸。《四川省中药饮片炮制规范（年版）》炮制系指药材净制、切制、炮灸等加工方法。除另有规定外，炮制方法在炮制通则中统一规定。“炮制通则”规定，“中药饮片炮制系按照中医药理论，根据药材自身性质，结合调剂、制剂和临床应用要求，所采取的一项独特制药技术。中药炮制，除另有规定外，应符合下列要求（一）净制，（二）切制，（三）炮灸（四）其他。本案中原告从成都荷花池药材批发市场所购的黄芪等30种经过了净制、切制，已经完成炮制程序，原告称所购的物品为初加工的中药材与事实不符，与上述规定不符，原告作为个体诊所属于医疗机构，从没有药品经营资质的企业购进中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》三十四条规定，被告根据《中华人民共和国药品管理法》七十九条规定对原告作出行政处罚决定适用法律正确。
综上所述，依照《行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：
驳回原告隆昌山药堂中医诊所的诉讼请求。
本案诉讼费50元，由原告隆昌山药堂中医诊所负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提供诉状副本，上诉于四川省内江市中级人民法院。
审判长蒋春燕
人民陪审员李代蓉
人民陪审员吴华琼
二〇一八年十二月十三日
书记员吕睿
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