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药监局提示注意保济口服液的不良反应 [复制链接]

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最近,国家药品监督管理局发布的《关于修订保济口服液非处方药说明范本的公告》(以下简称:“公告”)称,根据药品不良反应评估结果,决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。对比了新旧两个版本的说明书,发现此次修订的说明书中,增加了保济口服液的不良反应项,要求厂家在说明书中列明:“监测数据显示,保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告”,并且在注意事项中说明:“当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医”。广州中医院药学部副主任药师谭汉添表示,以往大多数中成药说明书的不良反应都是“尚不明确”,但随着相关部门对药物不良反应的监管力度加强,近年来对于中成药说明书的修改都着重于补充不良反应。谭汉添表示,保济口服液是一种复方中药制剂,研究其不良反应比西药更复杂。“西药是单味成品,只需要研究一种药物的不良反应就行了;但对于复方中药来说,要确定哪一种成分或者哪些成分之间可能导致不良反应,则困难得多。”他推测,保济口服液中造成皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应的成分,可能是天花粉,其能清热泻火,但也是一种苦寒之药,因此临床上发生不良反应的机会较多。此外,如果在服用保济口服液期间,同时含有乌头的草药(如草乌、川乌等),也可能导致不良反应的发生。“常用药不代表百分之百安全。”谭汉添提示,保济口服液不适合脾胃虚寒所致的腹泻便溏等症状,若服药期间出现不适,应马上停药及时就医。温馨提示保济口服液是一种解表、祛湿、和中的中成药,功能主治腹痛吐泻、噎食嗳酸、恶心呕吐、肠胃不适、消化不良、舟车晕浪、四时感冒、发热头痛。保济口服液不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泄不止。服用期间,忌食生冷油腻不易消化食物。小儿、年老体虚者,应在医师指导下服用;哺乳期妇女慎用。吞咽食物有噎感者,医院诊治。服药三天后症状无改善,或症状加重者,应立即停药,及时就医。

原文转载自:《老人报》

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