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又两款药品修订说明书,孕妇禁用 [复制链接]

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继伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂修订说明书后,又有两活血、通络止痛药品修订说明书。

3月12日,国家药监局发布公告称,决定对出处方药骨刺胶囊和骨刺片药品说明书、、和等项进行修订。

骨刺胶囊(片),散风邪,祛寒湿,舒经活血,通络止痛。用于颈锥、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

据药监局网站查询,目前国内持有骨刺胶囊的生产批文有3个,骨刺片的生产批文的有45个。

丨说明书修订要求

骨刺胶囊和骨刺片说明书均在、项等做出修改。

项应包括:

消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等;皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等;精神及神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等,有烦躁、抽搐等个案报告;心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等,有心律失常个案报告;其他:有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。项应包括:对本品及成份过敏者禁用;孕妇禁用。

骨刺片警示语增加:本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。

项增加运动员慎用。

通知要求,所有上述药品生产企业按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于年5月25日前报省级药品监管部门备案。

同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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